Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Мениджър клинични данни
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Мениджър клинични данни, който да се присъедини към нашия екип и да ръководи процесите по събиране, управление и анализ на клинични данни в рамките на клинични изпитвания и медицински изследвания. Тази роля е от съществено значение за осигуряване на точността, пълнотата и съответствието на данните с регулаторните изисквания и вътрешните стандарти за качество.
Мениджърът на клинични данни ще работи в тясно сътрудничество с клинични изследователи, биостатистици, медицински писатели и други заинтересовани страни, за да гарантира, че данните се събират, обработват и анализират ефективно и надеждно. Той/тя ще отговаря за разработването и прилагането на стратегии за управление на данни, включително планиране на бази данни, валидиране на данни, контрол на качеството и подготовка на данни за статистически анализ.
Идеалният кандидат има опит в управлението на клинични данни, отлични организационни умения и внимание към детайла. Необходима е способност за работа в динамична среда, както и познания по регулаторни изисквания като GCP (Good Clinical Practice), FDA 21 CFR Part 11 и други международни стандарти.
Основните отговорности включват управление на екип от специалисти по клинични данни, разработване на планове за управление на данни, участие в избора и внедряването на системи за електронно събиране на данни (EDC), както и осигуряване на обучение и поддръжка за потребителите на тези системи. Мениджърът ще участва и в одити и инспекции, като предоставя необходимата документация и обосновка на процесите.
Тази позиция предлага възможност за професионално развитие в международна среда и принос към напредъка на медицинската наука чрез ефективно управление на клинични данни.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Разработване и прилагане на стратегии за управление на клинични данни
- Ръководене на екип от специалисти по клинични данни
- Осигуряване на съответствие с регулаторни изисквания и стандарти за качество
- Участие в проектирането и валидирането на бази данни
- Контрол на качеството и валидиране на събраните данни
- Координация с други отдели като клинични операции и биостатистика
- Подготовка на данни за статистически анализи и регулаторни отчети
- Участие в избора и внедряването на EDC системи
- Обучение и поддръжка на потребители на системите за управление на данни
- Участие в одити и регулаторни инспекции
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование в областта на биомедицинските науки, информатика или свързана специалност
- Минимум 3 години опит в управлението на клинични данни
- Задълбочени познания по GCP и други регулаторни изисквания
- Опит с EDC системи като Medidata Rave, Oracle Clinical или подобни
- Отлични аналитични и организационни умения
- Способност за работа в мултидисциплинарен екип
- Внимание към детайла и способност за решаване на проблеми
- Добро владеене на английски език – писмено и говоримо
- Умения за управление на проекти и приоритизиране на задачи
- Опит с програми за обработка на данни като SAS или SQL е предимство
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит в управлението на клинични данни?
- С кои EDC системи сте работили досега?
- Как гарантирате качеството и точността на клиничните данни?
- Какви регулаторни изисквания познавате и прилагате в работата си?
- Разкажете за случай, в който сте ръководили екип по клинични данни.
- Как се справяте с кратки срокове и множество паралелни проекти?
- Какви инструменти използвате за анализ и валидиране на данни?
- Имате ли опит с участие в регулаторни одити?
- Какви са вашите силни страни като мениджър?
- Какво ви мотивира да работите в сферата на клиничните изследвания?
